中藥注射劑，一直都有著很多的爭議，首先是不良反應，其次是其風險性，2006年的魚腥草注射劑事件，2011年的生脈注射液事件，2017年的紅花注射劑事件……每一次都震動整個醫藥行業。2017年，中藥注射劑的使用規定首次進入醫保目錄，在2017年的銷售規模為1021.5億元。2019年，新版醫保藥品目錄對中藥注射劑提出了更明確、更嚴格的要求，不僅將限制的品種擴大到了45個，還將部分種類直接剔除，且要求二級以上醫療機構才能使用，同時規定只能用在重癥或特定病種上。但是中藥注射劑在臨床上具有獨特的優勢，其綜合療效優于西藥制劑，開發中藥注射劑既能滿足臨床的需要，也是中藥產業發展和中藥現代化的方向之一，如何有效保證中藥注射劑的質量安全，是中藥注射劑發展的必經之路。

　　注射劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內的無菌制劑。中藥注射劑是參照注射劑的標準，從中藥材（單味或復方）中提取某些活性組分、有效部位或有效成分作為原料研制而成。

　　中藥注射劑，其一直的爭議性與其每年上千億的市場規模，顯然是一對矛盾體，國家對于其質量的控制要求也是在逐步提升：

● 2007年國家藥典委員會安排的127個中藥注射劑質量標準提高工作，但僅完成了33個品種的標準提高、修訂和頒布工作，約占全部品種數的1/4。

● 2009年原國家食品藥品監督管理總局發布了《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，文件提出將分期、分批對中藥注射劑的重點品種進行風險效益評價。

● 2010年7月原國家食品藥品監督管理總局發布了中藥注射劑生產工藝評價、質量控制評價和非臨床研究評價的技術原則（試行），但正式的再評價指導原則尚未發布。

●  2017年10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，其中第二十五條提到：“對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續研究情況等進行綜合分析，開展產品成分、作用機制和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性”。

安全評價中有毒有害物質的監測，重金屬是其中非常重要的一部分，2020版《中國藥典》對于中藥注射劑中重金屬檢測的要求：

0102 注射劑

　　【重金屬及有害元素殘留量】除另有規定外，中藥注射劑照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（通則2321 ）測定，按各品種項下每日最大使用量計算，鉛不得超過12μg，鎘不得超過3μg，砷不得超過6μg，汞不得超過2μg ，銅不得超過150μg。

2321鉛、鎘、砷、汞、銅測定法

一、原子吸收分光光度法

　　本法系采用原子吸收分光光度法測定中藥中的鉛、鎘、砷、汞、銅，所用儀器應符合使用要求（通則0406）。

二、電感耦合等離子體質譜法

　　本法系采用電感輯合等離子體質譜儀測定中藥中的鉛、鎘、砷、汞、銅，所用儀器應符合使用要求（通則0412）。

解析

　　按藥典要求原子吸收分光光度法和電感耦合等離子體質譜法都可以用來檢測中藥注射劑中的重金屬，他們各自的特點總結如下：